医疗器械质量管理体系认证 ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准， 其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织， ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存 和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体 系或者寻求认证。

通过医疗器械质量管理体系认证企业将获得诸多收益：

帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效， 向公众和监管机构传递信心；

标准中强调了风险管理的要求，帮助组织通过有效的风险管理， 降低组织出现质量事

故或不良事件的风险概率。